2022 год № 1
Клиническая медицина
1kobzev.evgeny.1983@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-3628-1743
2sonia-709@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-2026-6343
3aagornostaev@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-4477-0037
4dr.heart@live.ru, https://orcid.org/0000-0001-5974-2613
5rosseykin@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-0784-2246
Аннотация:
Ключевые слова:
1kobzev.evgeny.1983@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-3628-1743
2sonia-709@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-2026-6343
3aagornostaev@yandex.ru, https://orcid.org/0000-0002-4477-0037
4dr.heart@live.ru, https://orcid.org/0000-0001-5974-2613
5rosseykin@mail.ru, https://orcid.org/0000-0003-0784-2246
Abstract:
Key words:
Введение |
 |
 |
Стеноз аортального клапана является наиболее распространенным приобретенным пороком сердца. В течение десятилетий стандартное протезирование аортального клапана (АК) с искусственным кровообращением оставалось методом выбора лечения при симптомном аортальном стенозе (АС). Однако, количество пожилых пациентов с АС, высоким индексом хрупкости и тяжелыми сопутствующими заболеваниями постоянно увеличивается. Более трети пациентов с высоким риском и тяжелым АС не подходили к большому хирургическому вмешательству ввиду того, что вероятность неблагоприятного исхода превышала возможную пользу от вмешательства. Методом выбора для лечения таких пациентов является транскатетерная имплантация аортального клапана (ТИАК). С момента появления в 2002 г. ТИАК произвела революцию в хирургическом лечении АС, особенно в тех случаях, когда пациенты считались неоперабельными [1]. С этого момента количество ТИАК во всем мире неуклонно растет быстрыми темпами (более 300 тыс.), в 2021 г. количество процедур увеличилось еще на 182 тыс. [2]. Немаловажную роль в таком стремительном росте играет и расширение показаний к операции у пациентов среднего и даже низкого хирургического риска. В 2018 г. в Германии было выполнено около 30 тыс. операций по протезированию АК, из которых 71,5 % составила ТИАК. В нашей стране число данных операций также растет, однако их количество значительно меньше, чем потребность. Немаловажным фактором, затрудняющим активное использование методики в России, являлось отсутствие отечественного протеза АК для транскатетерной имплантации. Однако в 2016 г. была произведена первая транскатетерная имплантация протеза АК "МедЛаб-КТ", разработанного в научно-производственном предприятии "МедИнж" (Пенза, Россия) [3]. Ранние и среднесрочные результаты имплантации клапана были сопоставимы с зарубежными аналогами [4, 5], что позволило широко использовать его в клинической практике и сделать более доступным данный вид помощи пациентам в нашей стране.
Цель работы - провести анализ первого опыта транскатетерной имплантации протеза аортального клапана "МедЛаб-КТ" в нашем центре.
Материалы и методы
|
|
|
С ноября 2019 г. по март 2021 г. в нашем центре 28 пациентам выполнена транскатетерная имплантация АК трансапикальным доступом. Показанием для операции являлось наличие выраженного аортального стеноза (площадь АК<1,0 см2, пиковая скорость >4 м/с и средний градиент ≥40 мм рт. ст.) в сочетании с одышкой, снижением толерантности к физическим нагрузкам, стенокардией или синкопе. У всех пациентов был высокий риск (>4 %) открытого кардиохирургического вмешательства по EuroSCORE II. Клинико-демографическая характеристика пациентов, данные предоперационной эхокардиографии и коронарографии представлена в таблице 1. Принятие решения о ТИАК выполнялось коллегиально сердечной командой (heart team), включая кардиохирургов, специалистов по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, кардиологов.
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Возраст, лет | 79 [75; 81] |
| Женщины | 20 (71 %) |
| Индекс массы тела, кг/м2 | 27,8 [26,3; 33] |
| Площадь поверхности тела, м2 | 1,8 [1,6; 1,9] |
| ФК СН NYHA III-IV | 10 (36 %) |
| Артериальная гипертензия | 24 (86 %) |
| Сахарный диабет | 8 (29 %) |
| Заболевание периферических артерий | 12 (43 %) |
| Заболевание коронарных артерий | 17 (61 %) |
| Постинфарктный кардиосклероз | 6 (21 %) |
| Предшествующее стентирование коронарных артерий | 15 (54 %) |
| Предшествующее ОНМК/ТИА | 2 (7 %) |
| Фибрилляция/трепетание предсердий | 9 (32 %) |
| Хроническое обструктивное заболевание легких | 1 (4 %) |
| Хроническое заболевание почек | 9 (32 %) |
| EuroSCORE II, % | 5,44 [4; 6] |
| Фракция выброса левого желудочка по Simpson, % | 66 [58; 67] |
| Конечно-диастолический объем левого желудочка, мл | 102 [84; 123] |
| Конечно-систолический объем левого желудочка, мл | 33 [27; 49] |
| Градиент максимальный, мм рт. ст. | 89 [68; 103] |
| Градиент средний, мм рт. ст. | 49 [37; 60] |
| Площадь отверстия аортального клапана, см2 | 0,7 [0,6; 1] |
| Аортальная недостаточность ≥ 2 степени | 2 (7 %) |
Примечание. ФК СН - функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA; ОНМК/ТИА - острое нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака.
Процедура
На основании предоперационной визуализации, включая спиральную компьютерную томографию с внутривенным контрастированием и эхокардиографию, измерялся размер фиброзного кольца АК и предполагаемый размер транскатетерного протеза.
Протез клапана сердца для транскатетерной имплантации представляет собой баллон-расширяемый стент из нержавеющей стали с запирающим элементом из пористого политетрафторэтилена (ПТФЭ) и системы его доставки (рис. 1). Имплантация осуществляется путем расширения каркаса баллоном. Протез доступен в трех размерах: 23, 25 и 27 мм. В комплекте с протезом и системой доставки также входит порт и баллон для предилатации.
Рис. 1. Протез аортального клапана "МедЛаб-КТ"
Вмешательства выполнялись в гибридной операционной под комбинированным наркозом в условиях искусственной вентиляции легких. На основании анатомической проекции расположения верхушки левого желудочка (ЛЖ) выполняли левостороннюю переднюю миниторакотомию в 5-м или 6-м межреберье. На верхушку ЛЖ накладывали двойной кисетный шов нитью "Полипропилен" 2/0 с использованием фетровых прокладок. К диафрагмальной поверхности миокарда левого желудочка подшивали электроды для временной ЭКС (рис. 2). Под контролем ангиографии и ЧПЭхоКГ выполняли трансапикально баллонную вальвулопластику и, далее, имплантацию транскатетерного клапана МедЛаб-КТ (рис. 3).
Рис. 2. Выполнена миниторакотомия, выведена верхушка ЛЖ с помощью швов-держалок на перикард, подшиты электроды для временной электрокардиостимуляции
Рис. 3. Имплантированный в аортальную позицию клапан "МедЛаб-КТ"
На контрольной ангиографии и ЧПЭхоКГ оценивались наличие и значимость парапротезной регургитации, корректность положения клапана. Система доставки транскатетерного клапана удалялась, завязывались швы на верхушке ЛЖ, дренировали левую плевральную полость, послойно ушивали рану. В послеоперационном периоде пациентам назначали клопидогрель в дозе 75 мг в сутки. При наличии дополнительных факторов риска тромбоэмболических осложнений назначали варфарин под контролем МНО на уровне 2-3.
Статистический анализ
Статистические расчёты проводились в программе SPSS версия 21 (SPSS, Chicago, IL, USA). Дескриптивные характеристики представлены в виде медианы (Me) [ ; и др.] для непрерывных числовых данных, процент для бинарных данных.
Результаты и обсуждение
|
|
|
Длительность операции составила в среднем 90 мин. В трех случаях выполнено стентирование коронарных артерий. Максимальный и средний градиенты на аортальном клапане снизились до 12 и 6 мм рт. ст. соответственно. Ни у одного пациента не было трансклапанной или парапротезной регургитации ≥2 степени. Конверсии на стернотомный доступ и вспомогательное кровообращение не потребовалось. У одного пациента возникло кровотечение из верхушки ЛЖ после удаления системы доставки, которое было устранено путем наложения дополнительных кисетных швов на фетровых прокладках (табл. 2).
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Трансапикальный доступ | 28 (100 %) |
| Длительность операции, мин. | 90 [75; 110] |
| Размер протеза аортального клапана: | |
| 23 | 7 (25 %) |
| 25 | 12 (43 %) |
| 27 | 9 (32 %) |
| Стентирование коронарных артерий | 3 (11 %) |
| Объем рентгенконтрастного вещества, мл | 350 [300; 423] |
| Конверсия на стернотомию/искусственное кровообращение | 0 |
| Жизнеугрожающее кровотечение | 1 (4 %) |
| Фракция выброса левого желудочка, % | 62 [55; 67] |
| Градиент максимальный, мм рт. ст. | 12 [9; 15] |
| Градиент средний, мм рт. ст. | 6 [4,3; 7,7] |
| Транспротезная или парапротезная регургитация ≥ 2 степ. | 0 |
Данные раннего послеоперационного периода суммированы в таблице 3. На раннем госпитальном этапе умерло два пациента (7 %). Причиной летальных исходов была полиорганная недостаточность. Нарушений мозгового кровообращения и инфарктов миокарда не отмечено. Двоим пациентам (7 %) в послеоперационном периоде выполнена имплантация постоянного электрокардиостимулятора вследствие атриовентрикулярной блокады. Среднее время пребывания в отделении реанимации составило 1 день, в кардиохирургическом отделении после операции 12 дней.
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Летальность | 2 (7 %) |
| Инфаркт миокарда | 0 |
| Инсульт или транзиторная ишемическая атака | 0 |
| Реторакотомия | 0 |
| Острая почечная недостаточность | 2 (7 %) |
| Дыхательная недостаточность | 3 (11 %) |
| Имплантация постоянного электрокардиостимулятора | 2 (7 %) |
| Повторное протезирование аортального клапана | 0 |
| Койко-день в реанимации | 1 [1; 2] |
| Койко-день после операции | 12 [10; 16] |
"МедЛаб-КТ" является первым отечественным протезом аортального клапана для транскатетерной имплантации. Створки клапана изготовлены из политетрафторэтилена, который инертен и не является биодеградируемым. В то же время его механические свойства (упругость, эластичность, прочность) позволяют выдержать нагрузку, эквивалентную не менее чем 10 годам функционирования в позиции створок АК в организме человека [3, 4].
По данным Базылева с соавт. в группе 54 пациентов, которым впервые выполнялось ТИАК, госпитальная летальность составила 9,3 %. При этом в трех случаях (5,5 %) возникла дислокация протеза; в двух случаях (3,7 %) - острый инфаркт миокарда вследствие перекрытия устьев коронарных артерий; по одному случаю - расслоение аорты и кровотечение из верхушки ЛЖ [4]. Максимальный и средний градиенты на протезе после операции составили 10,7 и 5,5 мм рт. ст. соответственно, аортальная недостаточность 2 степени отмечалась у одного пациента. Имплантация постоянного ЭКС вследствие атриовентрикулярной блокады потребовалась двум пациентам (3,7 %).
Исследователи из Новосибирска сообщили о первом опыте имплантации аортального клапана "МедЛаб-КТ" 7 пациентам [6]. Успех процедуры достигнут у 6 пациентов, 1 пациент (14,3 %) умер вследствие обструкции ствола левой коронарной артерии. В одном случае выполнена реторакотомия вследствие кровотечения. Осложнений, обусловленных доступом через верхушку ЛЖ, не было. На момент выписки у всех пациентов транспротезная и парапротезная регургитация не превышала 1 степень. Средний транспротезный градиент составил 7,3 мм рт. ст. Не зафиксировано случаев несоответствия пациент-протез, полных атриовентрикулярных блокад, тромбоэмболических осложнений.
В 2019 г. были опубликованы среднесрочные результаты имплантации аортального клапана "МедЛаб-КТ" 93 пациентам с максимальным сроком наблюдения до 3 лет. Кумулятивная выживаемость составила 87 %, средний градиент на протезе АК 8,4 мм рт. ст., что сопоставимо с результатами имплантации импортных транскатетерных клапанов по данным рандомизированных исследований [5].
Результаты нашего опыта имплантации протеза аортального клапана "МедЛаб-КТ" согласуются с результатами авторов, впервые выполнивших данные операции в нашей стране. 30-дневная летальность составила 7 %, максимальный транспротезный градиент 12 мм рт. ст., средний - 6 мм рт. ст.
Первый опыт имплантации протеза "МедЛаб-КТ" в нашем центре продемонстрировал эффективность и безопасность его применения для транскатетерного протезирования аортального клапана с хорошими клиническими и гемодинамическими результатами.
Список источников |
|
1. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Захарова А.С., Россейкин Е.В. Непосредственные клинические и гемодинамические результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана "МедЛаб-КТ" // Патология кровообращения и кардиохирургия. - 2018. - № 22 (3): 17-24. http://dx.doi.org/10.21688/1681-3472-2018-3-17-24.- 2. Базылев В.В., Воеводин А.Б., Шалыгина А.С. Среднесрочные результаты транскатетерной имплантации протеза аортального клапана "МедЛаб-КТ" // Российский кардиологический журнал. - 2019. - № 8: 65-69. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2019-8-65-69.
- 3. Богачев-Прокофьев А.В., Шарифулин Р.М., Зубарев Д.Д., Караськов А.М. Первый опыт имплантации транскатетерного протеза аортального клапана "МедЛаб-КТ" // Российский кардиологический журнал. - 2018. - № 11. - С. 50-56. https://doi.org/10.15829/1560-4071-2018-11-50-56.
- 4. Россейкин Е.В., Базылев В.В., Евдокимов С.В., Евдокимов А.С. Гибкий протез клапана сердца. Патент России № 125062, 2013. Бюл. № 5.
- 5. Cribier A., Eltchaninoff H., Bash A., Borenstein N., Tron C., Bauer F., Derumeaux G., Anselme F., Laborde F., Leon M.B. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description // Circulation. - 2002. № 106 (24): 3006-8. PMID: 12473543. https://doi.org/10.1161/01.CIR.0000047200.36165.B8.
- 6. Figulla H.R., Franz M., Lauten A. The History of Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)-A Personal View Over 25 Years of development // Cardiovasc Revasc Med. - 2020. Mar; 21 (3): 398-403. doi: 10.1016/j.carrev.2019.05.024. Epub 2019 Jun 12. PMID: 31383557.
