2013 год № 4
Управление качеством медицинской помощи
2Амбулаторно-поликлиническая служба КГБУЗ "Городская клиническая больница №10" поликлиника №10
Резюме:
Ключевые слова:
2Out-patient and polyclinic service RGBHI "City clinical hospital № 10" policlinic № 10, Khabarovsk
Summary:
Key words:
Введение
|
 |
 |
Артериальная гипертензия (АГ) и атеросклероз являются одними из самых распространённых кардиологических заболеваний во всём мире. Уровень артериального давления (АД) и холестерина (ОХС) являются основными критериями международной шкалы SCORE, которая позволяет оценить риск развития не только фатальных событий, но также определить общий риск появления ишемической болезни сердца и других сердечно-сосудистых заболеваний в течение 10 лет [2]. В связи с распространённостью патологий большой интерес представляют препараты, которые сочетают лекарственные средства, обладающие, как антигипертензивной, так и гиполипидемической активностью [1]. На сегодняшний день на фармацевтическом рынке региона присутствует фиксированные комбинации антагониста кальция амлодипина и блокатора ГМГ-КоА-редуктазы аторвастатина: "Кадуэт" (Pfizer Manufacturing Deutschland - Германия) и "Дуплекор" (Gedeon Richter - Венгрия).
Одной из самых важных составляющих эффективности проводимой медикаментозной терапии является высокая приверженность пациентов, которая, в свою очередь, зависит от количества применяемых препаратов и их стоимости. Так как оба средства являются комбинированными, а цена венгерского препарата практически в два раза ниже (около 500 рублей в зависимости от дозировки, против 1000 рублей за бренд), то именно "Дуплекор" стал объектом нашего пилотного исследования.
Цель исследования: оценка приверженности и затрат пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией, при проведении комбинированной медикаментозной терапии.
Материалы и методы
|
|
|
Исследование проводилось на базе поликлиники № 10 КГБУЗ "Городская клиническая больница №10". Основным критерием включения пациентов был диагноз артериальная гипертензия I - III степени с 0 - 4 фактором риска и гиперлипопротеинемией IIа - IIб типа. Так как исследование было пилотным (для оценки целесообразности дальнейшего изучения данного аспекта), но достаточно длительным, то объем выборки был небольшой (n=20). Больным назначалась медикаментозная терапия амлодипином и атрвастатином ("ДУПЛЕКОР" или "АТОРИС" + "НОРМОДИПИН"). Выбор препаратов сравнения обусловлен возможностью искажения результатов качеством средств других производителей. При неэффективности контроля АД допускалось увеличение дозы амлодипина до 10 мг, далее через 14 дней при необходимости добавлялся лизиноприл в дозе 10 мг, при недостижении целевого уровня АД через полтора месяца (от момента стартовой терапии) добавлялся индапамид в дозе 2,5 мг. После 6-ти месяцев проведенной медикаментозной терапии анализировалась динамика показателей артериального давления и уровня холестрина, приверженности (по тесту Мориски - Грина), рассчитывались затраты пациентов.
Обработка полученных данных проводилась с помощью программы Microsoft Office Excel 2013 (описательная статистика), IBM SPSS Statistics 21. Статистическую достоверность различий определяли с использованием критериев Манна - Уитни (независимые выборки) и Вилкоксона (зависимые выборки). Различия считали достоверными при р<0,05.
Обсуждение результатов
|
|
|
Лекарственные препараты (амлодипин и аторвастатин) используемые в исследовании, разрешены к применению и занесены в государственный реестр. Назначение проводилось согласно показаниям из инструкции по применению. До начала исследования у пациентов было получено добровольное информированное согласие.
Пациенты с диагнозом гипертоническая болезнь (у всех пациентов также в анамнезе была ишемическая болезнь сердца, наблюдались поражения органов-мишеней) были разделены на две равные по численности группы (рандомизация). По результатам статистического анализа, можно сделать вывод, что группы пациентов были сопоставимы по всем показателям. Характеристика пациентов на момент включения в исследование представлена в таблице 1.
| Группа фиксированной комбинации | Группа двух монокомпонентных препаратов | |
|---|---|---|
| Мужчины | 30% | 50% |
| Женщины | 70% | 50% |
| Возраст | 68,1±2,04 | 60,4±2,31 |
| Степень АГ | 2,3±0,26 | 2,7±0,15 |
| Факторы риска | 4 | 4 |
| Тип гиперлипидемии 2А | 40% | 60% |
| Тип гиперлипидемии 2Б | 60% | 40% |
| Общий холестерин в крови (ОХС) | 5,48±0,23 | 5,50±0,21 |
| Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) | 3,41±0,19 | 3,46±0,17 |
| Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) | 1,22±0,17 | 1,46±0,15 |
| Триглицериды | 1,95±0,33 | 1,48±0,25 |
| Систолическое АД (САД) | 166,6±6,22 | 168,0±2,49 |
| Диастолическое АД (ДАД) | 94,8±3,52 | 98,0±2,00 |
| Частота пульса (ЧСС) | 70,0±1,30 | 69,6±1,83 |
| Приверженность (баллы) | 2,5±0,58 | 2,3±0,37 |
| Оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) | 3,55±0,57 | 3,73±0,60 |
На следующем этапе нами был проведён расчет средней суточной дозы действующих веществ при назначении стартовой терапии (Табл. 2).
| Группа фиксированной комбинации | Группа двух монокомпонентных препаратов | |
|---|---|---|
| Амлодипин | 7 мг | 8,5 мг |
| Аторвастатин | 17 мг | 19 мг |
В течение шести месяцев исследования у всех пациентов был достигнут целевой уровень артериального давления и холестерина в крови. Показатели были стабильными (Рис. 1 и 2).
Рис. 1. Динамика САД в исследуемой и контрольной группах
* - различия между группами статистически достоверны (р<0,05)
Уровни САД и ОХС через 3 и 6 месяцев статистически достоверно отличались от изначального в обеих группах.
Рис. 2. Динамика ОХС в исследуемой и контрольной группах
* - различия между группами статистически достоверны (р<0,05)
В группе фиксированной комбинации для достижения и сохранения целевого уровня АД на различных этапах исследования потребовалось увеличение дозы амлодипина (средняя составляла 8 мг), кроме этого 40% пациентов назначалось 10 мг лизиноприла, и 30% дополнительно назначался индапамид в дозе 2,5 мг. Средняя доза аторвастатина составила 18мг.
В группе монокомпонентных препаратов средняя доза амлодипина была выше, чем в контрольной - 10мг, при этом назначение 10мг лизиноприла потребовалось уже 60% пациентов и только 10% добавлялся индапамид. Для поддержания ОХС средняя доза аторвастатина также была выше - 24 мг.
Далее оценивалась динамика приверженности пациентов к назначенной медикаментозной терапии, а также субъективная оценка самочувствия по визуально-аналоговой шкале боли (ВАШ). Полученные данные представлены в таблице 3.
| Приверженность пациентов (баллы) по тесту Мориски - Грина | Оценка по ВАШ (баллы) | |
|---|---|---|
| После 6 месяцев терапии в группе фиксированной комбинации | 2,5±0,62 | 2,83±0,42* |
| После 6 месяцев терапии в группе монокомпонентных препаратов | 3±0,45* | 2,55±0,48* |
* - различия между начальным показателем и результатом шестимесячной терапии статистически достоверны (р<0,05)
На основе полученных данных можно сделать вывод об эффективности обеих схем терапии, причём по основным критериям статистически достоверных отличий между двумя группами не наблюдалось (критерий Манна - Уитни). Соответственно далее нами была рассчитана стоимость месячной терапии в обеих группах. Торговые наименования назначенных препаратов фиксировались в индивидуальной регистрационной карте.
Исследование началось в апреле 2013 года - до вступления в силу Приказа Минздрава России от 20 декабря 2012 № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"), далее торговые наименования уточнялись у пациентов. Индапамид назначался в основном уже после 1 июля 2013 - наиболее доступный по ценовой категории. Количество упаковок округлялось до целой величины. Результаты представлены в таблицах 4 и 5.
| Торговое наименование препарата | Средняя стоимость 1 упаковки на фармацевтическом рынке г. Хабаровска | |
|---|---|---|
| Амлодипин+ Аторвастатин | Дуплекор (Gedeon Richter - Венгрия) - 10мг + 20 мг | 450 рублей |
| Амлодипин | Нормодипин (Gedeon Richter - Венгрия) - 10 мг - № 30 | 670 рублей |
| Аторвастатин | Аторис (KRKA - Словения) - 20 мг № 30 | 410 рублей |
| Лизиноприл | Диротон (Gedeon Richter - Венгрия) - 10 мг - № 28 | 220 рублей |
| Индапамид | Индапамид (Озон - Россия) - 2,5 мг - № 30 | 11 рублей |
| Амлодипин | Аторвастатин | Лизиноприл | Индапамид | Итого | |
|---|---|---|---|---|---|
| Суммарная доза в 1 группе (мг) | 80,0 | 180,0 | 40,0 | 7,5 | - |
| Суммарная доза во 2 группе (мг) | 100,0 | 240,0 | 60,0 | 2,5 | - |
| Суммарная стоимость в 1 группе (руб) | 4500 | 880 | 33 | 5413 | |
| Суммарная стоимость во 2 группе (руб) | 6700 | 4100 | 1320 | 11 | 12131 |
Полученные данные демонстрируют экономическую целесообразность использования фиксированной комбинации у пациентов с артериальной гипертензией и гиперлипидемией.
Заключение
|
|
|
Результаты пилотного исследования, а также фармакоэкономического анализа применения сочетания амлодипина и аторвастатина продемонстрировали весомое сокращение затрат пациентов на медикаментозную терапию артериальной гипертензии и гиперлипидемии, при сохранении её эффективности. Безусловно, для получения достоверных результатов требуется продолжение исследования, увеличение выборки в обеих группах, возможен расчёт затрат при использовании препаратов других производителей (более доступной ценовой категории), но при условии предварительно доказанной терапевтической эквивалентности, что на практике может оказаться затруднительным.
Список литературы |
|
1. Добровольский А.В. Фиксированная комбинация амлодипина и аторвастатина в терапии пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний: достижения и перспективы// Русский медицинский журнал. - 2013. - № 9. - С. 438 - 440.- 2. Национальные рекомендации по кардиоваскулярной профилактике ВНОК//Кардиоваскулярная терапия и профилактика. - 2011. - 10(6) - 64 с.
